新闻摘要


       76日,全国药品监管工作座谈会在京召开。国家药监局局长焦红做了重要发言,明确简政放权,严厉打击违法违规行为,全面推进智慧监管和阳光监管。


加快推进“互联网+药品监管”


       焦红指出,2018年下半年工作将启动药品注射剂再评价工作,加快药品医疗器械审评审批,严厉打击互联网制售假药犯罪与违法售药行为,加快审评员和职业化检查员队伍建设。她强调,加快推进“互联网+药品监管”,全面实行审评审批电子化,加快建立药品电子通用技术文档资料管理系统,推进医疗器械注册申请电子提交信息化系统建设。同时,建设“药监云”,强化审评审批、检验检测、稽查执法等业务环节协同联动。继续推进阳光监管,及时公布检查、抽检、处罚等监管信息,主动回应社会关切。这意味着在“健康中国”战略下,国家药品监管方式将迎来大创新,“互联网+药品监管”将得到全面应用,电子化监管时代正在来临。

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编者观察


       药监领导人今日提到“建立药品电子通用技术文档资料管理系统”,将意味着未来监管部门将实现线下线上的全面覆盖。通过互联网和信息技术手段,将使得以往药品流通领域内的追溯性信息全部实现信息化,即帮助监管部门更有效率地实施监管,也帮助消费者更便捷地维护自己的权益。联想到近日爆发的吉林疫苗事件,在事件爆发的隔日,国内部分平台即推出了疫苗批次查询功能,既帮助消费者能很快查询到自己注射的疫苗是否涉及产品质量问题,也帮助监管部门和厂商可以很快定位到问题产品批次、数量、使用终端单位等信息,及时开展后续应对如召回等工作。


       编者认为“互联网+药品监管”极有可能成为未来药品监管的常用模式,也可能成为企业应对监管的重要合规管理课题。电子通用技术文档的建立将考验企业自身的信息化系统程度、主数据管理能力,也对于企业如何运用数据分析技术,发掘合规管理中的侧重点提出了新的挑战。